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生物樣品定量分析方法驗證指導原則 中國藥典2015年版

發布時間:2020/6/16      點擊次數:1922

在生物樣品分析方法學驗證中,不可避免會遇到基質效應,需要進行基質效應試驗,應考察至少6批來自不同供體的空白基質。匯智泰康可提供食蟹猴,恒河猴,比格犬,SD大鼠,ICR小鼠等不同種屬動物空白血清,空白血漿,空白血,空白尿液,空白肝組織等。


附件:
9012 生物樣品定量分析方法驗證指導原則   《中國藥典2015年版》 363-368頁

導則內容:
8 基質效應
當采用質譜方法時,應該考察基質效應。使用至少6 批來自不同供體的空白基質,不應使用合并的基質。如果基質難以獲得,則使用少于6 批基質,但應該說明理由。

對于每批基質,應該通過計算基質存在下的峰面積(由空白基質提取后加入分析物和內標測得),與不含基質的相應峰面積(分析物和內標的純溶液)比值,計算每一分析物和內標的基質因子。進一步通過分析物的基質因子除以內標的基質因子,計算經內標歸一化的基質因子。從6 批基質計算的內標歸一化的基質因子的變異系數不得大于15%。該測定應分別在低濃度和高濃度下進行。

如果不能適用上述方式,例如采用在線樣品預處理的情況,則應該通過分析至少6 批基質,分別加入高濃度和低濃度(定量下限濃度3 倍以內以及接近定量上限),來獲得批間響應的變異。其驗證報告應包括分析物和內標的峰面積,以及每一樣品的計算濃度。這些濃度計算值的總體變異系數不得大于15%。   

除正?;|外,還應關注其他樣品的基質效應,例如溶血的或高血脂的血漿樣品等。

 


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